出口美国医疗产品FDA认证申请，美国FDA认证简申请流程

出口美国医疗产品FDA认证申请，美国FDA认证简申请流程

FDA是美国食品和药物管理局的简称，主要责任是保护公众健康与食品保证，OTC和，，制品，膳食补充剂，化妆品，消费者使用其他的产品是的，正确标记和卫生。是美国食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保而有效的。在美国等近百个地区，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA认证产品范围

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品

FDA认证模式

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床测试等。

FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

FDA所需资料

基本提供资料

企业法人执照复印件。

生产许可证、合格证复印件。

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

一般来说都是提供下产品的具体信息，公司的具体信息，具体的信息在表格上都会体现的。其他的资料是看你具体是什么产品。

如果是激光就需要提供产品的激光模块规格书（包括每种激光各自的激光功率和波长），产品铭牌（包括产品名称，型号，激光等级，激光警告标示）

如果是化妆品就需要提供下产品的材质成分等等。

FDA的流程

1．咨询--申请人提供产品资料图片及描述

2．报价--根据申请人提供的资料，我们工程师将作出评估，确定需要测试的项目，向申请方报价

3．申请方接受报价

4．申请方填写测试申请表和测试样品一起提交到腾达

5．样品测试——测试将依照所适用的标准进行

6．实验室出检测报告

7．第三方测试公司签发符合FDA测试的合格证书

相关问题

“FDA批准”是什么意思？

采购包括容器和盖的一个广阔的库存。这些产品的“FDA批准”是指制造过程中使用的塑料，涂料，粘合剂，着色剂和剂已通过FDA完成的测试。

FDA证书是哪个机构发放的？

FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

FDA需要*的认证实验室检测吗?

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“*实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“*”，或推荐特定的一家或几家。

FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

美国的FDA认证的重要性？

“自动扣留”是美国食品物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。